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办理医疗器械经营许可证（备案证）***要求
经营场所、仓库
办公场所***是商业用房；(商住两用也可行)
企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180㎡
冷库要有：自动监测、显示、记录温度、自动报警设备（诊断试剂类别6840，不少于20m?）；
专营6828、6830、6832、6833、6870可以不单独设立仓库。
人员要求
配备建立与公司规模相适应的人员；
质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历
经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关***本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有一名经过***可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的***人员。
从事体外诊断试剂（6840含体外诊断试剂）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。
证明性文件
① 员工劳动合同
② 学历证明
③ 工作证明
④ 健康证明
⑤ 房屋产权证明
⑥ 经营产品的资质文件和授权
⑦ 售后服务协议
设施，设备要求
① 仓库、冷库区域划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）；
② 仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板；温湿度计；
③ 至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。
④ 计算机信息管理系统
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2018-03-19
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2018-03-16
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