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如何办理三类医疗器械许可证
今天就为大家讲解一下如何办理三类医疗器械许可证?需要哪些资料?还有就是三类医疗器械许可证分为几种?郑州医疗器械许可证办理小编总结如下:
三类医疗器械许可证按大类来分,分为三大类:
1、普通三类医疗器械
2、一次性无菌三类医疗器械
3、体外诊断试剂三类医疗器械
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、注册地址要求:
办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
仓库面积不得低于50㎡
含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
2、人员要求:
医疗器械、医学、药学***大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
具有大专以上学历2名,作为质量管理员。
办理三类医疗器械许可证需要的资料:
(1)、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
(2)、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
(3)、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
(4)、经营场所、仓库布局平面图。
(5)、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
(6)、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
(7)、经营质量管理规范文件目录。
(8)、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
(9)、仓储设施设备目录。
(10)、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有***承担法律责任的承诺。
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